ซิลิโคน Mentor ได้รับการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง และมีข้อมูลด้านความปลอดภัยระยะยาวอย่างไร

Mentor คืออะไร

Mentor เป็นซิลิโคนเสริมหน้าอกจากบริษัท Mentor Worldwide LLC ซึ่งอยู่ภายใต้กลุ่ม Johnson & Johnson ปัจจุบันเป็นหนึ่งในสองแบรนด์ซิลิโคนที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกาสำหรับการเสริมหน้าอก ร่วมกับ Allergan (Natrelle) โดยมีประวัติการใช้งานทางคลินิกมานานหลายทศวรรษ

การรับรองจากหน่วยงานหลัก

FDA (สหรัฐอเมริกา)

Mentor ได้รับการอนุมัติจาก FDA ทั้งซิลิโคนทรงกลม (MemoryGel) และซิลิโคนเนื้อโซลิดเจล (MemoryShape) ซึ่งเป็นมาตรฐานการรับรองที่มีความเข้มงวดสูงมาก โดย FDA กำหนดให้ผู้ผลิตต้องติดตามผู้ใช้งานในระยะยาวและรายงานผลอย่างต่อเนื่อง

CE Mark (ยุโรป)

การได้รับ CE Mark แสดงว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการประเมินตามมาตรฐาน Medical Device Regulation ของสหภาพยุโรป ซึ่งครอบคลุมทั้งความปลอดภัยของวัสดุ กระบวนการผลิต และการติดตามผลระยะยาว

การรับรองในประเทศไทย

ซิลิโคน Mentor ที่นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำมาใช้ในสถานพยาบาล

ข้อมูลด้านความปลอดภัยระยะยาวของ Mentor

Core Study ของ FDA

Mentor ได้ส่งข้อมูลการศึกษาติดตามผู้ใช้งาน 10 ปีให้กับ FDA ซึ่งครอบคลุมอัตราการเกิดภาวะแคปซูลหดตัว (Capsular Contracture) การแตกหรือรั่ว และความพึงพอใจของผู้ใช้ ข้อมูลเหล่านี้เป็นพื้นฐานที่แพทย์ใช้ในการวางแผนและแนะนำผู้รับบริการ

MRI Screening

FDA แนะนำให้ผู้ที่ใส่ซิลิโคนทุกแบรนด์รวมถึง Mentor เข้ารับการ MRI ตรวจสอบความสมบูรณ์ของซิลิโคนตามระยะเวลาที่แพทย์แนะนำ เพื่อให้มั่นใจว่าซิลิโคนยังอยู่ในสภาพสมบูรณ์

ซิลิโคน Mentor รุ่นที่นิยมใช้ในประเทศไทย

MemoryGel (ทรงกลม)

เป็นซิลิโคนทรงกลมที่มีเนื้อเจลความหนืดสูง (Cohesive Gel) ยึดรูปร่างได้ดี เหมาะกับผู้ที่ต้องการทรงกลมที่ให้ความเต็มสม่ำเสมอ

MemoryShape (ทรงหยดน้ำ)

ซิลิโคนทรงกายวิภาค (Anatomical) ที่ให้ทรงธรรมชาติ เนื้อเจลมีความแน่นกว่า MemoryGel ช่วยให้คงทรงได้ดีในระยะยาว

สำหรับผู้ที่ต้องการเปรียบเทียบข้อมูลและ ศึกษาข้อมูลของ ซิลิโคน Mentor ก่อนตัดสินใจเสริมหน้าอก สามารถอ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่หน้าข้อมูลเสริมหน้าอกของเราครับ